bigdrum

Category:

Мой комментарий к записи «Начинается Фаза 3 испытаний ГамКовидВак. Что уже известно, а что нет» от…

--Вопрос в том, насколько надёжно установлена равноценность «сухого» и «жидкого» варианта вакцины. Если это установлено твёрдо, то необходимость в жидком варианте вакцины отпадает. А если нет, то все последующие клинические испытания надо дублировать – в одной группе использовать «жидкую», а в другой «высушенную» вакцину.

Это ключевой вопрос. Однако даже если вакцины полностью и абсолютно эквивалентны, то все же жидкую вакцину рано списывать со счетов. И вот почему.

Очевидно, что исходным материалом обоих вакцин служит одна и та же культура генетически модифицированного аденовируса. Соответственно, у нас возникают проблемы наработки количества, устойчивости "эталонного" генотипа в популяции при размножении, чистота полученной культуры и процент "брака". Это вопросы, которые и в советское время, с гораздо более простыми в работе вирусами решались большим трудом. Соответственно, первый этап производства - стандартизация штамма и генерация его в товарных количествах - для обеих вакцин общий. Его нужно делать в любом случае.

Зарегистрировав предварительно жидкую вакцину, пусть и "драконовскую" по условиям хранения и применения, тем самым было выделено время для освоения первого этапа процесса на производстве. С контролем качества в товарных партиях, и так далее. Это принципиально важный шаг, и это принципиально важный этап, в котором нужно быть уверенным.

Далее жидкая вакцина производится непосредственно из культуры. Это простой техпроцесс, который может быть налажен быстро. И который, будучи налаженным, дает гарантированный препарат, готовый для клинического применения.

Лиофилизация - более сложный техпроцесс, с кучей подводных камней. Например, не все культуры могут переносить высушивание одинаково хорошо. Опять же - контроль качества на промышленных партиях. Соответственно, есть шанс неудачи. А вакцина нужна уже позавчера.

Мне думается, жидкий вариант как более простой, дешевый и массовый, все же будет востребован. Пока не будет набрана критическая масса вакцинированных - именно простота и дешевизна производства при гарантии качества будет определяющей. И уже после того, как популяционный иммунитет покажет статистически значимый результат, и можно будет "сбавить темп", лиофилизированная вакцина станет более предпочтительной.

Но пока стоит вопрос времени - то, что быстрее производится, и будет использовано в массовом варианте. По крайней мере вблизи производственного центра, то есть, насколько я понимаю, в Москве и Подмосковье, в Питере и окрестностях.

Посмотреть обсуждение, содержащее этот комментарий

promo bigdrum february 17, 2019 22:31 6
Buy for 10 tokens
На мейл-ру пролетела очередная "желтая" новость, коих не счесть. Касательно контактов с инопланетянами. В силу чего, втыкая по причине небольшой эмоциональной раздолбанности, я вот тут вдруг решил взять и откомментировать это дело. Да, ребята! МЫ БУДЕМ ГОВОРИТЬ ОБ НЛО, ПРИШЕЛЬЦАХ…

Error

Anonymous comments are disabled in this journal

default userpic

Your reply will be screened

Your IP address will be recorded